новости, достопримечательности, история, карта, фотогалерея Донецкой области
Донбасс информационный - путеводитель по Донецкой области

Новости Донецка и области

23 мая 2016 года

Украинское правительство вновь решило отменить регистрацию иностранных лекарств

лекарства 

лекарства

Украинское правительство вновь решило отменить регистрацию иностранных лекарств, что должно снизить их стоимость на 30-40%. Однако против этого выступил Минздрав.

Упростить регистрацию импортных лекарств, которые получили разрешительные документы американского регулятора (FDA), Европейского агентства лекарственных средств (EMA), а также препаратов, зарегистрированных в Японии, Австралии и Канаде, - “голубая мечта” не одного украинского правительства. Такой шаг, по мнению государственных мужей, повысит доступность иностранных лекарств для украинцев, усилит конкуренцию между производителями, что в итоге снизит стоимость медикаментов. По предварительным оценкам, озвученным ранее уже бывшим министром здравоохранения Александром Квиташвили, цены бы рухнули на 30-40%

О том, что стоимость медикаментов при отмене регистрации снизится, говорят и в Ассоциации представителей международных фармацевтических производителей (AIPM). “Мы позитивно оценивает такой шаг, ведь кроме снижения цены, упрощенная регистрация может стать дополнительным инструментом привлечения на украинский рынок иностранных производителей”, - отмечают в AIPM. И добавляют, что еще один позитивный эффект, который принесет упрощение процесса регистрации - это выход на рынок Украины новых препаратов, которых сегодня нет в государственном реестре, но которые входят в клинические протоколы и формуляры для лечения основных заболеваний в развитых странах мира.

Предыстория

В правительстве Арсения Яценюка не раз говорили об упрощении регистрации импортируемых лекарств. Но единственное, что удалось бывшему составу Минздрава, - отменить обязательную перерегистрацию лекарств, которую производители проходили каждые 5 лет. Также правительству удалось упростить регистрацию ряда лекарств, среди которых препараты для лечения ВИЧ-инфекции и туберкулеза, ввозимые в страну международными организациями в рамках госзакупок.

Но говорить, что работа Минздрава над упрощением регистрации лекарств была системной, нельзя.

В первом случае Кабмин инициировал отмену перерегистрации ради продления срока действия вакцин БЦЖ. Такой шаг был вынужденным, ведь госзакупки в 2014 году были провалены, вакцины в страну не поставлялись, а у старых запасов закачивался срок регистрации. Их перерегистрация заняла бы очень много времени, что, несомненно, вызвало бы кризис вакцинации. Но выиграли все производители.

Во втором случае либерализация стала возможна благодаря передаче госзакупок лекарств в руки международных организаций. После того, как в 2014 году тендеры были сорваны, было принято решение вывести их за пределы Минздрава. Но для того чтобы добиться желаемого эффекта, ПРООН, ЮНИСЕФ и Crown Agents должны были закупать препараты, не зарегистрированные в Украине - это могли быть как оригинальные препараты, так и генерики. Для того, чтобы ускорить поставки препаратов, была введена система упрощенной регистрации препаратов, закупаемых “международниками”.

В итоге комплексного подхода к упрощению регистрации министерство под руководством Александра Квиташвили не применило. Как говорит сам министр, на его пути стояли украинские производители, которые боятся конкуренции с иностранцами на внутреннем рынке. “Я делал все, чтобы упростить регистрацию, но не получилось - очень сильное лобби у противников. Бытует мнение, что это убьет местное производство, но я в это не верю. Против отмены регистрации выступают депутаты - все хотят контролировать цены”, - сетовал в интервью для Delo.UA Александр Квиташвили.

Судьбоносное слово

Новую попытку упростить регистрацию импортных лекарств сделал Владимир Гройсман, который уже на третий день после своего назначения на пост премьер-министра затронул тему “доступности лекарств для населения”. В частности на своей странице в Faсebook он написал: “В Украине цены на лекарства завышены в разы. Людям, которым они крайне необходимы, иногда просто не за что их приобрести. Я поручил Министерству здравоохранения и Минэкономики в течение недели внести предложения, которые могли бы повлиять на формирование цен на лекарства”. На что оба министерства ответили все тем же предложением - упросить регистрацию импортных лекарств при ввозе в страну. Вскоре появился проект Закона Украины №4484 “О внесении изменений в статью 9 Закона Украины “О лекарственных средствах”.

Однако, как ни удивительно, первая реакция фармацевтов была негативной. Как и прежде, озвучивали опасения, что новые правила регистрации лекарств откроют доступ на рынок Украины некачественным импортным препаратам. По словам генерального директора Борщаговского ХФЗ Людмилы Безпалько, тот факт, что препарат зарегистрирован в одной из стран ЕС, не дает 100% гарантии, что он там и производился. “Часто на упаковках указывают адрес главного офиса, в то время как фактически препарат производят на других площадках, например, в Индии. Я считаю, что такие препараты надо перепроверять, ведь речь идет о безопасности”, - объясняет она.

Второй аргумент “против” украинских производителей - на рынок выйдут дешевые импортные генерики и спрос на отечественную продукцию упадет.

То ли увидев реакцию отечественных производителей, то ли “дойдя своим умом”, но Минздрав не удержался и внес свои правки в законопроект Кабмина. Так, в первой редакции документа говорилось, что регистрацию упростят всем без исключения препаратам, имеющим сертификаты FDA и EMA, а срок рассмотрения их заявок не будет превышать 30 дней. Однако в представленном профильным ведомством на заседании правительства 5 мая законопроекте по упрощенной процедуре предлагают регистрировать только те препараты, которые содержат действующие вещества, отсутствующие в Государственном реестре лекарственных средств Украины, но при этом зарегистрированы компетентными органами США, Швейцарии, Австралии, Канады или стран ЕС. Срок рассмотрения заявок при этом сократили до 10 дней.

В AIPM считают, что подобные ограничения не дадут полноценного позитивного эффекта либерализации регистрации, поскольку они сохраняют существующий уровень конкуренции в сегментах рынка, а следовательно, и ценовую политику производителей. “Локальная индустрия пытается искусственно сузить применение упрощенной процедуры регистрации только для незарегистрированных молекул, сохранив свое положение на рынке”, - указывают в Ассоциации представителей международных фармацевтических производителей. Кроме того, в Группе Реанимационного пакета реформ “Медична реформа” акцентируют внимание и на том, что данная норма полностью отменит утвержденную ранее упрощенную регистрацию тех лекарств, которые закупались международными организациями.

А вот производители - ожидаемо - в такой норме не видят ничего плохого. Коммерческий директор Борщаговского ХФЗ Евгений Сова аргументирует это тем, что на украинском рынке множество иностранных производителей, и кто хотел зайти на рынок, все уже здесь. “Я думаю, что если введут упрощенную регистрацию, за месяц зарегистрируют максимум до 70 новых препаратов. А вот то, что рынок откроют для препаратов, которые предназначены для лечения редких заболеваний, это непосредственный плюс для потребителей”, - говорит он.

В то же время в рассмотрение заявки на регистрацию не дольше 10 дней производители не верят и приводят примеры того, как регистрация препаратов затягивается порой на 2-3 месяца. “Иногда мы ждем подписи министра 3 месяца”, - сетует Евгений Сова. В AIPM предполагают, что, скорее всего, нынешнею процедуру регистрации заменит новая процедура признания регистрации препарата в Украине. “Регистрация препарата в существующем формате предусматривает прохождение длительной процедуры экспертной оценки сроком в 210 дней для оригинального препарата и 90 дней для генерика. Основываясь на позитивном заключении такой экспертизы, Минздрав выдает решение о регистрации препарата в Украине”, - рассказывают в ассоциации.

В настоящее время на сайте Верховной Рады зарегистрирован и внесен в повестку дня второй вариант законопроекта, подкорректированный профильным ведомством. Как видим, бурная реакция общественных организаций на правки Минздрава не вызвала нареканий со стороны Владимира Гройсмана.

Юлия Мартыненко, news.finance.ua

 

Группы в социальных сетях: Группа Донбасс информационный в ВКонтакте   Группа Донбасс информационный в Facebook   Группа Донбасс информационный в Googleplus   Донбасс информационный в Одноклассниках   Донбасс информационный в Твиттере
Отправить пост в социальную сеть:
Google +

Архив Новостей

2018 сентябрь
2018 август
2018 июль
2018 июнь
2018 май
2018 апрель
2018 март
2018 февраль
2018 январь
2017 декабрь
2017 ноябрь
2017 октябрь
2017 сентябрь
2017 август
2017 июль
2017 июнь
2017 май
2017 апрель
2017 март
2017 февраль
2017 январь
2016 декабрь
2016 ноябрь
2016 октябрь
2016 сентябрь
2016 август
2016 июль
2016 июнь
2016 май
2016 апрель
2016 март
2016 февраль
2016 январь
2015 декабрь
2015 ноябрь
2015 октябрь
2015 сентябрь
2015 август
2015 июль
2015 июнь
2015 май
2015 апрель
2015 март
2015 февраль
2015 январь
2014 декабрь
2014 ноябрь
2014 октябрь
2014 сентябрь
2014 август
2014 июль
2014 июнь
2014 май
2014 апрель
2014 март
2014 февраль
2014 январь
2013 декабрь
2013 ноябрь
2013 октябрь
2013 сентябрь
2013 август
2013 июль
2013 июнь
2013 май
2013 апрель
2013 март
2013 февраль
2013 январь
2012 декабрь
2012 ноябрь
2012 октябрь
2012 сентябрь
2012 август
2012 июль
2012 июнь
2012 май
2012 апрель
2012 март
2012 февраль
2012 январь
2011 декабрь
2011 ноябрь
2011 октябрь
2011 сентябрь
2011 август
stat24.meta.ua
Copyright © 2011 - 2018 | www.donbass-info.com | При копировании информации с сайта активная ссылка обязательна!